瓯海区卫生健康局企业行政合规指导清单

发布日期:2023-07-24 16:25 访问次数: 来源:行政执法监督局

序号

行政合规事项

常见违法

行为表现

法律依据及违法责任

风险等级

合规建议

指导部门

(机构/科室)

1

医疗机构《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验

《放射诊疗许可证》未与《医疗机构执业许可证》同时校验。

【部门规章】《放射诊疗管理规定》

第十七条第一款 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

第三十八条第二项 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的。

 

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《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

2

医疗机构应当使用具备相应资质的人员从事放射诊疗工作

医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作。

【部门规章】《放射诊疗管理规定》

第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:(一)开展放射治疗工作的,应当具有:1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师;2.病理学、医学影像学专业技术人员;3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员;4.放射治疗技师和维修人员。(二)开展核医学工作的,应当具有:1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师;2.病理学、医学影像学专业技术人员;3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。(三)开展介入放射学工作的,应当具有:1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;2.放射影像技师;3.相关内、外科的专业技术人员。(四)开展X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。

第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

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医疗机构应当使用具备相应资质的人员从事放射诊疗工作

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

3

放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计

放射诊疗工作人员未按照有关规定配戴个人剂量计。

【部门规章】《放射诊疗管理规定》

第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。

第四十一条第四项 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处1万元以下的罚款:(四) 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的。

 

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放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计,常规监测周期一般为一个月,最长不应超过3个月。

温州市瓯海区卫生监督所

0577-55889080

4

医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训

1.医疗机构未按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查;

2.医疗机构未按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员定期进行专业及防护知识培训。

 

【部门规章】《放射诊疗管理规定》

第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

第四十一条第四项 医疗机构违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处1万元以下的罚款:(四) 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的。

 

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医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训。在岗期间职业健康检查周期一般为1a-2a,不得超过2a。医学放射工作人员上岗前应当接受放射防护知识和有关法律知识的培训,并经考核合格方可参加相应的工作,培训时间不少于4d,在岗期间应定期接受再培训,两次培训时间间隔不超过2a,每次培训时间不少于2d。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

5

公共场所应当取得公共场所卫生许可证方可营业

公共场所未取得公共场所卫生许可证从事公共场所经营活动。

【部门规章】《公共场所卫生管理条例实施细则》  

第二十二条第二款 公共场所经营者取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当按照规定向县级以上地方人民政府卫生计生行政部门申请卫生许可证,方可营业。

第三十五条第一款 对未依法取得公共场所卫生许可证擅自营业的,由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门责令限期改正,给予警告,并处以五百元以上五千元以下罚款;有下列情形之一的,处以五千元以上三万元以下罚款:(一)擅自营业曾受过卫生计生行政部门处罚的;(二)擅自营业时间在三个月以上的;(三)以涂改、转让、倒卖、伪造的卫生许可证擅自营业的。

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宾馆、旅店、招待所、公共浴室、理发店、美容店、影剧院、舞厅、游艺厅(室)、游泳场(馆)、商场(店)、候诊室、候车(机、船)室等公共场所应当取得公共场所卫生许可证方可营业。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

6

公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具、集中式空调等进行卫生检测

公共场所经营者未按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具、集中式空调等进行卫生检测。

【部门规章】《公共场所卫生管理条例实施细则》 

第十九条第一款 公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测,检测每年不得少于一次;检测结果不符合卫生标准、规范要求的应当及时整改。

第三十六条第一项 公共场所经营者有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门责令限期改正,给予警告,并可处以二千元以下罚款;逾期不改正,造成公共场所卫生质量不符合卫生标准和要求的,处以二千元以上二万元以下罚款;情节严重的,可以依法责令停业整顿,直至吊销卫生许可证:(一)未按照规定对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具等进行卫生检测的。

 

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公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对公共场所的空气、微小气候、水质、采光、照明、噪声、顾客用品用具、集中式空调等进行卫生检测,检测每年不得少于一次。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

7

公共场所从业人员应取得有效健康合格证明

公共场所从业人员未获得有效健康合格证明从事直接为顾客服务工作。

【部门规章】《公共场所卫生管理条例实施细则》

第十条第一款 公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查,从业人员在取得有效健康合格证明后方可上岗。

第三十八条 公共场所经营者安排未获得有效健康合格证明的从业人员从事直接为顾客服务工作的,由县级以上地方人民政府卫生计生行政部门责令限期改正,给予警告,并处以五百元以上五千元以下罚款;逾期不改正的,处以五千元以上一万五千元以下罚款。

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公共场所经营者应当组织从业人员每年进行健康检查,从业人员在取得有效健康合格证明后方可上岗。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

8

医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作

1.  医疗卫生机构未建立消毒管理组织,制定消毒管理制度;

2.  医疗卫生机构开展消毒工作时未执行国家有关规范、标准和规定;

3.  医疗卫生机构未定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

【部门规章】《消毒管理办法》

第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第四十一条 医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。

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医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

9

医疗卫生机构应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训

 

医疗卫生机构未对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

 

【行政法规】《医疗废物管理条例》

第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

第四十五条第二项 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的。

 

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医疗卫生机构应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

 

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

10

医疗卫生机构应当采取有效的职业卫生防护措施,为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,配备必要的防护用品,定期进行健康检查;必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。

 

医疗卫生机构未采取有效的职业卫生防护措施,未为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,配备必要的防护用品,定期进行健康检查。

【行政法规】《医疗废物管理条例》

第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当采取有效的职业卫生防护措施,为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,配备必要的防护用品,定期进行健康检查;必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。

第四十五条第三项 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(三)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的。

 

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医疗卫生机构应当采取有效的职业卫生防护措施,为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员,配备必要的防护用品,定期进行健康检查;必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其受到健康损害。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

11

医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记

 

医疗卫生机构未对医疗废物进行登记。

【行政法规】《医疗废物管理条例》

第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

第四十五条第四项 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位违反本条例规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处2000元以上5000元以下的罚款:(四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的。

 

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医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记,登记内容包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

12

单位或个人开办医疗机构应当按照国家有关规定办理审批或者备案手续

单位或个人未取得医疗机构执业许可证擅自执业。

【法律】《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第三十八条 举办医疗机构,应当具备下列条件,按照国家有关规定办理审批或者备案手续:(一)有符合规定的名称、组织机构和场所;(二)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员;(三)有相应的规章制度;(四)能够独立承担民事责任;(五)法律、行政法规规定的其他条件。医疗机构依法取得执业许可证。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证。

第九十九条第一款 违反本法规定,未取得医疗机构执业许可证擅自执业的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动,没收违法所得和药品、医疗器械,并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款,违法所得不足一万元的,按一万元计算。

【行政法规】《医疗机构管理条例》

第二十三条 任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案,不得开展诊疗活动。

第四十三条 违反本条例第二十三条规定,未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的,依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。

 

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单位或个人开办医疗机构应当按照国家有关规定办理审批或者备案手续。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

13

医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动

医疗机构诊疗活动超出登记范围。

【行政法规】《医疗机构管理条例》

第二十六条 医疗机构必须按照核准登记或者备案的诊疗科目开展诊疗活动。

第四十六条  违反本条例第二十六条规定,诊疗活动超出登记或者备案范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,没收违法所得,并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

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医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

14

医疗机构应当使用相应的卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的。

【行政法规】《医疗机构管理条例》

第二十七条  医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第四十七条  违反本条例第二十七条规定,使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

 

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医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

15

医疗机构及其医务人员应当按规定填写保管病历资料

医疗机构及其医务人员未按规定填写保管病历资料的

【行政法规】《医疗纠纷预防和处理条例》

第十五条  医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定,填写并妥善保管病历资料。

第四十七条第(四)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(四)未按规定填写、保管病历资料,或者未按规定补记抢救病历;

 

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医疗机构及其医务人员应当填写完整医疗文书上必须需要填写的信息资料及签字。

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16

医疗机构及其医务人员应当按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等

医疗机构及其医务人员未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案的

【法律】《中华人民共和国医师法》

第二十五条 医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。

第五十五条 违反本法规定,医师在执业活动中有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书:

(一)在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中,未按照规定履行告知义务或者取得知情同意;

 

【行政法规】《医疗纠纷预防和处理条例》

第四十七条第(二)项 医疗机构及其医务人员有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分,对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(二)未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等;

 

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医疗机构及医务人员应当按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等并取得明确同意。

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17

医疗机构就当使用具有相应抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方

使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的

【部门规章】《抗菌药物临床应用管理办法》

第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有初级专业技术职务任职资格的医师,在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调剂资格。

第五十条第(一)项 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可根据情节轻重处以三万元以下罚款;对负有责任的主管人员和其他直接责任人员,可根据情节给予处分:

(一)使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的;

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医疗机构应当根据医师的专业技术职务任职资格和机构需求授予相应抗菌药物处方权,未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师不得开具抗菌药物处方

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18

学校应当为学生提供充足的符合卫生标准的饮用水

学校为学生提供的饮用水(如直饮水、桶装水等)。经有资质的机构检测,有检测指标不合格。

【行政法规】《学校卫生工作条例》

第七条第二款 学校应当为学生提供充足的符合卫生标准的饮用水。

第三十三条 违反本条例第六条第一款、第七条和第十条规定的,由卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告并责令限期改进。情节严重的,可以同时建议教育行政部门给予行政处分。

 

 

饮用水卫生安排专人管理,定期清洗消毒。

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19

用人单位应当安排从事接触职业病危害作业的劳动者进行上岗前职业健康检查

用人单位安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业。

【法律】《中华人民共和国职业病防治法》

第三十五条第二款  用人单位不得安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事接触职业病危害的作业。

第七十五条第七项  违反本法规定,有下列情形之一的,由卫生行政部门责令限期治理,并处五万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(七)安排未经职业健康检查的劳动者、有职业禁忌的劳动者、未成年工或者孕期、哺乳期女职工从事接触职业病危害的作业或者禁忌作业的。

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用人单位在安排劳动者从事接触职业病危害的作业前,应当安排劳动者进行上岗前职业健康检查。

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20

用人单位应当在上岗前和在岗期间组织劳动者进行职业卫生培训,指导、督促劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品

1.  用人单位未按照规定组织劳动者进行职业卫生培训;

2.用人单位未对劳动者个人职业病防护采取指导、督促措施。

【法律】《中华人民共和国职业病防治法》

第三十四条第二款 用人单位应当对劳动者进行上岗前的职业卫生培训和在岗期间的定期职业卫生培训,普及职业卫生知识,督促劳动者遵守职业病防治法律、法规、规章和操作规程,指导劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。

第七十条第四项 违反本法规定,有下列行为之一的,由卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以下的罚款:(四)未按照规定组织劳动者进行职业卫生培训,或者未对劳动者个人职业病防护采取指导、督促措施的。

 

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用人单位应当在上岗前和在岗期间组织劳动者进行职业卫生培训,指导、督促劳动者正确使用职业病防护设备和个人使用的职业病防护用品。

温州市瓯海区卫生监督所0577-55889080

21

用人单位应当按照规定定期对工作场所职业病危害因素进行检测、评价

用人单位未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测、评价。

【法律】《中华人民共和国职业病防治法》

第二十六条第二款 用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定,定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价。 

第七十二条第四项 用人单位违反本法规定,有下列行为之一的,由卫生行政部门给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,处五万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(四)未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测、评价的。

 

 

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用人单位应当按照规定定期对工作场所职业病危害因素进行检测、评价。

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用人单位应当按照规定及时、如实向卫生行政部门申报产生职业病危害的项目

用人单位未按照规定及时、如实向卫生行政部门申报产生职业病危害的项目。

【法律】《中华人民共和国职业病防治法》

第十六条第二款 用人单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的,应当及时、如实向所在地卫生行政部门申报危害项目,接受监督。

第七十一条第一项 用人单位违反本法规定,有下列行为之一的,由卫生行政部门责令限期改正,给予警告,可以并处五万元以上十万元以下的罚款:(一)未按照规定及时、如实向卫生行政部门申报产生职业病危害的项目的。

 

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用人单位应当按照规定及时、如实向卫生行政部门申报产生职业病危害的项目,申报周期为一年一次。

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