关于下达2022年药品不良反应和医疗器械不良事件报告目标值的通知

（与温州市瓯海区卫生健康局联合发文）

区各药品不良反应监测站：

2021年全区药械不良反应（事件）报告和监测工作在各站点的共同努力下，报告数量和质量均取得了较好的成绩。为继续加强对上市后药品和医疗器械的安全监管，指导临床合理使用，确保人民群众用药用械安全，根据全市药械不良反应（事件）报告和监测工作要求以及我区监测工作实际，经瓯海区市场监督管理局和瓯海区卫生健康局研究，决定就实施2022年全区药械不良反应（ADR）和医疗器械不良事件（MDR）以下合称“药械不良反应”报告目标任务予以分解（见附件），同时对监测工作提出以下意见，请遵照执行。

一是加强组织领导，强化药械不良反应（事件）报告和监测意识。各监测站要加强对本单位药品不良反应监测工作的领导，建立健全长效监测机制，完善工作制度，明确专门机构专人负责。特别注重提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量比例；加大医疗器械不良事件监测力度。

二是强化培训宣传，增强监测人员的责任意识和技术水平。各监测站要广泛宣传ADR、MDR监测的有关知识，组织好本单位工作人员业务培训，提高工作人员的业务能力，增强履行监测义务的主动性。

三是明确目标，确保完成监测任务。各监测站要按照下达的2022年度药械不良反应（事件）报告目标值（附件1）及时上报，全方位提高药械不良反应（事件）报告和监测的质量和数量，力争在2022年不良反应监测工作迈上新台阶。

四是规范程序，严格时限，保证报告质量。各监测站要严格遵循“可疑即报”的原则，提高认识、积极收集、按报告时限、报告办法及时上报。

国家药品不良反应监测平台网址：http://www.adrs.org.cn/， 在上报工作中如有问题，请联系区药品不良反应监测中心 。 地址： 瓯海区市场监督管理局（瓯海区瓯海大道 900 号）， 联系人： 吕琼（88557509）。

五是加强督查，提高监测水平。2022年区市场监督管理局 、 区卫生健康局将按照法律法规的要求，依法对各单位开展的药械不良反应监测报告工作进行检查督促，组织考核，对不按规定落实该项工作的单位将予以通报批评，对完成好的单位进行通报表扬 。

(此件公开发布）

附件：1.2022年度各监测站药品不良反应和医疗器械不良事件报告目标值

          2.2021年瓯海区药品不良反应和医疗器械不良事件报告完成情况

温州市瓯海区市场监督管理局         温州市瓯海区卫生健康局

2022年4月29日       

温瓯市监（2022）32号.pdf附件1.docx附件2.docx