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《瓯海区药品检查员管理办法》政策解读

发布日期:2019-10-25 访问次数: 来源:瓯海区

>>>相关文件:《瓯海区药品检查员管理办法》


一、出台《办法》的背景

药品是诊断治疗预防人类疾病的物质,事关百姓生命健康,药品安全是重大的民生问题,党中央、国务院高度重视,人民群众高度关切。瓯海区是药品生产经营企业的集聚地,全市唯一的医药物流园落户瓯海,全市超三分之一的大型药品批发和连锁总位于瓯海,省市级医院数量全市最多。

药品由于它的特殊性,使得药品监管属于精细化监管,对监管人员的专业要求高,然而近年年来药品安全监管体制改革不断,机构设置不停地处于变化中,基层药品安全监管存在着专业监管能力严重削弱的问题,药品监管的专业水平直接决定药品安全监管质量和工作的好坏,事关公众用药安全,事关社会和谐稳定。

二、《办法》的意义和目的

《药品检查员管理办法》的出台,从制度上要求建立药品专业化检查员队伍,一是贯彻和落实党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署,坚持国务院等上级有关部门关于构建药品专业化监管的导向,遵循科学监管规律,深化药品监管体制机制改革,坚持源头严防、过程严管、风险严控,强化药品安全监督检查,切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。二是提高药品检查能力和水平,夯实药品质量全过程、全产业链、全生命周期的监管要求,增强药品安全监管的统一性、专业性和权威性,提高药品现场监督检查实效,为加强药品监管、保障药品安全提供重要的支撑力量。

三、此次出台的《瓯海区药品检查员管理办法》明确了哪些方面的政策措施

《办法》共分为八章三十一条,分别对药品检查员聘任、调派、工作程序、工作纪律、继续教育及考核等方面作出了明确规定。

(一)总体目标。贯彻落实中共中央、国务院《“十三五”国家药品安全规划》,加快建立一支高素质、专业化的药品检查员队伍,推进药品检查工作科学化、制度化、规范化,提升现场检查能力和安全保障水平。

(二)定义和工作范围。药品检查员,是指根据药品职业化检查员队伍建设要求,具备相关资质条件并经培训考核、资格审查、聘任等程序后,承担或参与瓯海区内药品检查工作的人员。药品检查工作,指依照法律法规规定,对药品、医疗器械、化妆品生产经营使用质量管理体系的合规性实施的各类现场检查核查活动。

(三)检查员的聘任。依托药品监管现有队伍和人才资源,遴选系统内遵纪守法、专业熟悉、监管业务精通的人员,经培训、考核聘任为药品检查员。通过管理模式创新和资源优化整合,建立一支规模适当、年龄梯度和专业结构合理、综合素质优良的职业化检查员队伍,充分发挥专业人才在药品安全监管中的引领作用,夯实药品质量全过程、全产业链、全生命周期的监管要求。

(四)检查员的分级管理。药品检查员实行分级管理,按级别分为国家级检查员、省级检查员、市级检查员、县(区)级检查员。国家级、省级、市级检查员由国家局、省局、市局确认与聘任,县(区)级检查员由区局确认与聘任。经聘任的县(区)级药品检查员由药品监管科负责向市局药品认证检查中心备案。

(五)检查工作程序。药品检查工作应当根据被检查单位的规模、检查内容和产品风险程度事先确定参加现场检查的人员数量,实行组长负责制。检查过程中,详细记录检查时间、地点和现场状况,涉及到违法案件,及时予以移交,检查结束后,对检查过程、发现问题、检查结论和处理意见详细记录,形成检查报告。

(六)检查员工作纪律。药品检查员应遵纪守法,不得接受药品检查员不得参加被检查单位安排的旅游或经营性娱乐、健身活动;严禁接受被检查单位所送的现金、有价证券、礼品及土特产等。

(七)检查员的培训和教育。为不断提高业务水平和检查技能,药品检查员应当注重个人学习,积极参加各类培训教育活动。除传统的集中式授课外,可以组织模拟检查、交叉检查、基地实训等活动,提高现场检查实战能力。

(八)检查员的考核。为加强检查员队伍的建设,每年对药品检查员组织考评,考评内容包括该年度检查员职业行为、能力水平、业绩贡献、培训教育等方面;考评结果分为优秀、合格和不合格三个档次,记入检查员管理档案。对年度表现突出的检查员推荐为省、市级优秀检查员。


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