各镇人民政府、街道办事处，区属各单位：
《瓯海区药品安全专项整治工作实施方案》已经区人民政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○一○年一月十五日
瓯海区药品安全专项整治工作实施方案
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，规范药品市场秩序，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据国家六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）、《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（浙政办发〔2009〕117号）和《温州市人民政府办公室关于印发温州市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（温政办〔2009〕169 号）精神，结合我区实际，制定本实施方案。
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习实践科学发展观，坚持以人为本，把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）总体目标。通过一年多时间的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；进一步完善工作机制，规范药品生产经营秩序；进一步强化药品市场准入管理和安全监管；进一步优化医药产业结构。使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治重点
重点对以下七个方面进行集中整治：
（一）严厉打击生产销售假药行为。卫生、食品药品监管、公安、工商、经贸等部门要加强组织协调，建立健全联合打假机制，严厉查处重大案件。重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假药的行为，组织查处生产销售假药的大案要案，严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药劣药刑事案件具体应用法律若干问题》的解释，配合司法机关做好涉刑案件的移送工作。
（二）大力整治非药品冒充药品行为。食品药品监管部门要积极组织开展整治非药品冒充药品专项行动第二阶段的工作，在药品零售企业店堂醒目位置张贴《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》，并会同有关部门，按照“谁审批、谁负责”的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。各部门要依据职能分工，对非药产品审批注册环节进行清查，对生产环节进行专项检查，对流通和使用环节进行监督检查，彻底清查相关产品是否有与药品同名或相仿，是否有与药品包装相似等仿冒药品的情形，严厉打击仿冒药品的违法犯罪行为，坚决维护药品市场秩序。
（三）全面整治店堂违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告及虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。食品药品监管部门要加大对药品零售企业店堂药品广告的日常监督检查，重点检查发布频率高、影响面广的药品广告，对检查中发现的严重虚假违法药品广告涉及的药品和企业，要及时做好上报工作。把药品零售企业店堂药品广告整治情况作为药品零售企业的信用等级评定内容之一。
（四）加强药品流通环节监管。食品药品监管部门要进一步强化药品流通环节的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系。完善药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管的针对性、科学性和有效性。加强对药品零售企业的监管，规范药品零售企业经营行为；加大对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证企业的跟踪检查力度，对违反（GSP）有关规定将按照规定进行处罚；全面推行驻店药师QQ视频在线监管，确保驻店药师在职在岗，把好药品质量关。结合“小药店”药品质量安全专项整治，进一步巩固和深化农村药品“两网一规范”建设等工作。
（五）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要认真贯彻执行省政府令第238号，加强对医疗机构药品质量的监督检查，强化药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
（六）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各有关部门要根据国家基本药物制度的实施进度和要求，加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管。经贸部门要加强行业管理，了解掌握企业国家基本药物生产供应情况，做好保障供应工作。食品药品监管部门要加强对国家基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对国家基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。负责药品招标采购管理的机构要加强对国家基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和配送能力的要求。
（七）完善医药产业政策。各有关部门要按照省政府发布的《浙江省医药产业转型升级规划（2009-2012年）》要求，加强沟通配合，着力增强医药企业自主创新能力，大力推进产业结构调整，加快转变发展方式，不断优化产业布局，提高产业竞争力，推动医药产业发展取得较大突破，实现又好又快发展。遵循“政府引导、市场运作，发挥资源作用”的原则，逐步建立“合法、清晰、稳定、可控”的农村药品供应网络。配合医药产业发展政策，加快培育和发展具有现代化设施设备的药品第三方物流企业，加强药品储存集约化，保证药品储存和运输过程中的质量。食品药品监管部门要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关规定规范审批行为，完善药品零售企业审批制度，严格按照准入条件从严审批。
三、工作要求
（一）强化分工，周密部署。各部门要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，强化组织领导和责任落实，落实工作经费；要组织开展药品安全形势分析，结合实际，确定重点区域和重点环节，制定详细的工作方案，确保专项整治取得实实在在的成效。区政府成立区药品安全专项整治工作协调小组，区政府副区长何宗静为组长，区府办副主任周海、区食品药品监管分局局长林少云为副组长，黄小敏（区经贸局）、朱为柳（区卫生局）、李小华（区公安局）、曾聪（区工商分局）、陈温媛（区食品药品监管分局）为成员。协调小组办公室设在区食品药品监管分局。
（二）强化监管，落实责任。各部门间要加强沟通、配合，有序推进专项整治工作。食品药品监管部门要加强对辖区内药品流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强药品不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。严格落实药品安全责任制和责任追究制。当发生药品安全突发事件时，各有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产、经营、使用中存在的违法违规行为。构成犯罪的，依法追究刑事责任。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）强化宣传，营造氛围。各部门要组织媒体深入农村、社区做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）强化督查，务求实效。各部门要根据整治目标、重点和要求，逐级开展督促检查工作。整治期间，区政府将对整治工作进行督查，对药品安全问题突出、整治不力、进度缓慢的，将通报批评，督促整改，确保专项整治工作抓紧抓实、取得实效。
四、工作步骤
本次药品安全专项整治工作分为3个阶段进行：
第一阶段：动员部署阶段（2009年11月至2010年1月中旬）。各部门要广泛动员，积极部署，并结合实际，认真研究制订工作方案，提出具体的工作目标和工作措施。
第二阶段：组织实施阶段（2010年1月下旬至2010年10月）。各部门按照本实施方案要求，结合相关部门年度工作安排及本地实际，全面开展药品安全专项整治工作，切实抓好各项工作任务的落实。
第三阶段：总结验收阶段（2010年11月至2010年12月底）。各有关部门要根据目标和任务，开展督查和评估，并根据督查和评估情况形成总结，于2010年11月10日前，将药品安全专项整治工作总结报区食品药品监管分局（联系电话88557510，传真号码56686000）。
